本报讯 （记者 于天涯）10月20日，记者从省药监局获悉，省药监局结合落实省委、省政府“三个年”活动部署，把支持医疗器械创新发展列入“高质量项目推进年”的重要事项抓实抓牢，采取有效措施促进医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业创新发展。
　　全省药监系统聚焦我省人工智能、3D打印、先进诊疗设备等领域41家企业、99个品种开展调研，对列入帮扶计划的11个重点医疗器械产品、3个创新产品实施精准帮扶，有效解决企业在注册过程中的法规及技术方面问题68项。今年通过优化、合并检查程序，减免企业注册生产许可现场检查138家次，我省新增医疗器械生产企业25家，新增医疗器械注册产品104个。
　　支持重点领域科技创新成果转化，优先推荐符合条件的企业申报国家、省科技项目，优先向国家药监局提交初审三类创新产品7个，目前已通过2个。大医集团和维度生物两个第三类医疗器械获批上市，西安京工医疗科技有限公司体外膜氧合设备（ECMO）产品已在注册补正之中，乐普医学电子仪器股份有限公司植入式心脏起搏器的生产新厂已搬迁完成。支持西安康拓医疗技术有限公司引进了无线颅内压监护系统及新型骨填充材料已在海南乐华开始临床使用收集真实世界数据，西安眼得乐医疗科技有限公司创新产品交联聚烯烃非球面人工晶状体已进入产品临床试验阶段。
　　记者了解到，省药监局建立了医疗器械创新产品上市服务工作机制。对创新产品早期介入、专人负责，制定33条规范措施，提升我省第二类医疗器械创新产品优先审查审批效率，激发企业自主创新意识。建立注册质量管理体系现场核查减免、生产许可现场检查减免、合并现场检查、现场检查内容优化简化、重点项目和重点品种跟踪服务、优先现场检查、第三类医疗器械现场检查预审核、技术审评和核查沟通协调等8项机制。优化许可流程再造，调整优化产品技术要求变更事项、医疗器械说明书变更事项、注册变更“技术评审”等。新增第三类医疗器械注册体系核查程序、第二类医疗器械注册基本信息（UDI）信息等6个方面，完善生产许可延续检查整改等5个方面流程，提升监管效能。主要解决同一集团或同一法定代表人在外省已取得注册证，有迁入我省发展的意愿，在确保注册生产产品安全有效的前提下，优化迁入流程，提高外省产品迁入我省注册生产效率。