本报讯 （记者 杨海琴）10月18日，记者从省政府新闻办公室举办的“强化药品安全治理 服务全省发展大局”发布会上获悉：截至今年9月底，全省药品抽检合格率达99.3%以上，药品安全形势保持稳定向好的发展态势。
　　截至9月底，陕西各级药品监管部门共查办“两品一械”案件2805件。
　　药品安全关系人民群众身体健康和生命安全，关系社会和谐稳定，是重大的民生工程、民心工程。省药品监督管理局副局长张宸介绍，“今年以来，我们共梳理出涉及‘两品一械’领域9个方面34条风险项，通过清单制、销号制等方式，切实消除风险隐患。目前通过‘查稽结合’发现移交案件线索150条，移送公安机关案件线索38条，通过抽检绿色通道检验‘两品一械’44批次，第一时间为涉案产品定性提供科学权威的意见。”
　　省药品监督管理局聚焦公众关切和突出问题，紧盯中药饮片、中成药、特殊药品、网售药品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品和化妆品领域“一号多用”等方面存在的问题，在全省组织开展集中整治。张宸说，截至9月底，全省各级药品监管部门共查办“两品一械”案件2805件，涉案货值金额合计1330.46万元，移送司法机关案件149件。全省药品抽检合格率99.3%以上，药品安全形势保持稳定向好的发展态势。
　　同时，省药品监督管理局大力推进智慧监管，充分运用陕西省药品安全监管综合业务系统，建立“两品一械”企业档案15.8万户，产品档案1.1万个，“关键人员”档案12万个，实现省市县“两品一械”许可（备案）、检查、抽检、稽查和信用评级等核心业务“全程网办”“不见面审批”；建成疫苗（药品）追溯监管系统和药械化大数据分析平台，实现疫苗和特殊药品来源可查、去向可追，可查询药品追溯信息约1.2亿条，为提高监管效能提供有力支撑。
　  今年以来，省药品监督管理局为市县药品监管部门配发执法检查装备592件套。
　　省药品监督管理局着眼履职所需、发展所向，注重夯实监管基础。出台全系统干部教育培训指导意见，建立苏陕药品监管高质量发展协作机制，依托中国药科大学设立陕西省药品监督管理局干部培训基地，多渠道强化人员培训，提升基层监管队伍专业能力。今年以来，省药品监督管理局已组织开展业务培训19场，培训各级监管人员1460人（次）。持续加强技术支撑能力建设，推进2个国家药监局重点实验室和1个省级重点实验室建设，省医疗器械检验检测能力建设项目先后新增人工智能、3D打印、组织工程等检验项目150项，推动汉中、榆林建成医疗器械检验检测区域分中心，西安、宝鸡、咸阳、汉中建成化妆品评价检验分中心。着力充实基层监管力量，配备乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员1.8万多名，为市县药品监管部门配发执法检查装备592件套。制定出台《药械化经营使用单位监督检查工作指南》，有效提升基层监管工作质效。
　　从2022年至今，我省已累计向医药领域企业兑现创新奖励资金5700多万元。
　　生物医药产业是我省重点打造的新兴支柱产业之一。省药品监督管理局着眼营商环境优化、审评审批提速，大力开展药品监管政务服务提质增效专项行动，进一步精简7个政务服务流程节点，优化6类政务服务工作程序，最大限度利企便民。聚焦重点企业、高成长性企业和创新产品，采用“早期介入、全程指导、研审联动、专组负责”的模式，精准施策、强化指导，积极推进医药领域新质生产力发展。截至目前，全省在研创新药品78个品规，其中一类创新药38个品规（化药7个，中药29个，生物制品2个），二类创新药40个品规，有130个品种通过仿制药一致性评价。我省已有9个创新医疗器械产品（4个产品已上市，5个产品待上市），有3个产品正在国家局器审中心创新认定审查中，有42个三类医疗器械产品在国家局器审中心技术审评中，56个在研三类医疗器械取得突破性进展。我省化妆品新原料“海参肽”备案实现了“零的突破”，推动我省化妆品原料产业链供应自主可控。从2022年至今，我省已累计向医药领域企业兑现创新奖励资金5700多万元，极大地激发了企业科研创新的内在动力。
　　下一步，省药品监督管理局将聚焦主责主业，强化责任担当和创新作为，持续在谋深抓实药品监管各项改革任务上下功夫，全领域提升依法监管水平，全周期筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，全方位加强药品监管现代化建设，以更实举措、更大力气推动药品监管各项工作不断取得新成效。