中医理论认为,中医外用膏剂可以借助中药的性味,通过肌表和经络,到达脏腑。脏腑接受药物性味的调理,可以调节体内气血与阴阳,达到祛风扶表,调和气血的功效。春秋战国时期的《五十二病方》中记载将动物脂肪与药物混合外敷治病,是现代乳膏剂的早期形式。唐代孙思邈的《千金方》中记载了各种膏剂的方剂,在药物的选择和制作工艺都有了进一步的发展。明代《外科正宗》中记载了膏剂的制作工艺在原有的基础上进一步完善和规范,应用更加广泛,为现代提供了重要的借鉴。
一、传统制备工艺的传承与突破
中药乳膏剂作为传统中医药与现代制剂技术结合的产物,近年来在皮肤科、外科等领域得到了广泛应用。传统制备工艺以中药煎煮、提取、浓缩为基础,结合油脂、蜡等基质制成乳膏。将天然油脂和蜡质加热融化,与浓缩药液混合,搅拌均匀,冷却成型。将混合物冷却至室温,形成均匀细腻的乳膏。这种方法保留了中药的天然活性成分,具有疗效确切、副作用小的特点。这些工艺经数代人传承,承载着先辈智慧,是现代技术难以完全替代的瑰宝,为中药乳膏剂独特疗效奠定基础,必须用心守护与传承。
随着现代科技的进步,传统工艺存在生产效率低、质量控制难等问题。超临界流体萃取、纳米技术、微乳化技术等新型提取和制剂技术的应用,提高了活性成分的提取效率和稳定性,中药乳膏剂的制备工艺得到了显著突破。
二、现代技术驱动的研究进展
随着现代科学技术的飞速发展,中药乳膏剂也在不断创新。近年来研究中发现了一种新型自乳化基质,这种基质与水加热即可自发形成稳定的水包油(O/W)型乳膏剂,利用电动搅拌机搅拌就可得到颜色均匀,细腻的膏体,与传统乳剂制备比较,这种方法大大节省了乳化时间,方便生产。通过比较6种甘草酸盐乳膏剂中甘草酸的体外经皮渗透特性,结果显示出其透皮吸收特性可能与上皮细胞膜上该金属离子的离子载体和通道蛋白的数量与细胞膜两侧浓度差相关;在乳膏制备过程中多采取加入辅助乳化剂的形式,通过增加水相或油相的黏度可提高乳剂的稳定性;采用新生皂法将紫苏叶醇提物制备成(O/W)型乳膏剂,可得到性质稳定、肤感良好的制剂;用紫花地丁超声波提取物乳膏剂对二甲苯诱导小鼠耳肿胀的抗炎作用进行研究,结果表明超声波提取可提高紫花地丁提取物中黄酮类含量,提高抗炎效果。现代技术显著提升了中药乳膏剂的制备工艺、质量控制、药物吸收、安全性和稳定性,推动了标准化和国际化进程,促进了研发创新。
三、现存挑战与研究空白
处方优化与稳定性问题是制约乳膏剂发展的重要瓶颈。采用D-最优混料设计优化姜黄疗癣乳膏的处方,发现载药量超过20%时乳膏的延展性和耐热性显著下降,提示需通过基质改性或新型辅料开发平衡载药量与物理稳定性;基于AHP-CRITIC混合加权法和星点设计优化荆防活血乳膏的工艺参数,中试放大时仍存在批次间差异,表明传统经验与模型预测的结合需进一步深化。透皮吸收效率的提升是另一研究焦点,目前多数研究依赖化学促渗剂如氮酮,但其潜在刺激性和对乳膏稳定性的影响尚未完全解决。
工艺标准化与规模化生产的矛盾亦受到关注。传统工艺依赖经验控制熔融温度和搅拌速度,而现代技术如超临界流体萃取虽能提高提取效率,但设备成本高、参数复杂。现有方法多聚焦单一目标,而临床需兼顾药效、安全性与患者依从性。绿色制备技术的研究尚处起步阶段,未来需探索环保与疗效并重的创新路径。
本文系2024年陕西省大学生创新创业训练计划项目“响应面实验优选松香乳膏制备工艺及活性评价”(项目编号:2024131230012)研究成果