随着政府药品集中带量采购(集采)的持续推进,不少患者可能会发现,各大医院一些进口药很难买到了——像降压的络活喜(苯磺酸氨氯地平)、降脂的立普妥(阿托伐他汀)、降糖的拜唐苹(阿卡波糖片)等,取而代之的是价格便宜的国产仿制药。
药价大幅下降直接惠及患者,但也有不少患者对此担心,常来询问:“替代药价格这么便宜,疗效上能有保证吗?”2012年,“十二五”规划第一次提出“仿制药一致性评价”概念,要求仿制药要做到与原研药一样的药物等效性,也就是在体外进行溶出度、杂质等理化指标比较时要达到一致性。2017年,仿制药一致性评价有了国家标准,随后标准又进一步提高,要求仿制药做到生物等效性,即药品在体内的药物浓度等情况与原研药一致。
2017年时,全国仅有17个药品通过一致性评价。到2021年,这个数量已达到2118个,通过评价的药品外包装上会有“仿制药一致性评价”标识,代表其疗效和安全性得到了国家认可。国家集采药品均通过了疗效一致性评价,患者大可放心使用。原来使用原研药的患者也可在改用初期,增加相关指标的监测频次,以验证其疗效。
疗效一致性评价的强制实施,使集采药品具备统一质量标准,通过评价的仿制药,在临床使用中再与原研药进行疗效对照研究,进一步检验疗效,有助于建立人们对国产药的使用信心与习惯。
(程 鹏)