本报讯 （记者 张祎豪）6月3日，记者从西安市市场监管局获悉：为精准破解行业监管痛点、规范企业经营行为、提升全市医疗器械经营质量管理整体水平，西安市市场监管局印发《医疗器械经营质量管理体系文件指南》（以下简称《指南》），构建规范化、精细化、常态化的医疗器械经营监管体系。
　　《指南》紧扣医疗器械经营质量管理核心要求，充分结合西安市企业经营业态、规模差异及行业发展现状，深度吸纳行业成熟运营经验。摒弃了一刀切的标准化模式，充分适配不同类型、不同规模医疗器械经营企业的运营需求，从体系文件制定、动态管控、规范归档等全流程细化标准、明确细则。
　　《指南》明确，围绕医疗器械经营、配送、使用全链条风险防控，西安市市场监管局将以医疗器械配送企业、三级以上医疗机构为核心监管对象，采取年度全覆盖检查与常态化随机抽查相结合的方式，开展精准监管；重点聚焦国家及省级药品集中带量采购中选产品，将种植牙、人工晶体等重点集采品种及相关经营、配送企业纳入重点监管清单；严查中选产品运输、贮存环节是否严格执行产品说明书及标签标示要求，各项质量管控记录是否完整规范；细致核查医疗机构产品采购、验收、贮存等关键流程的质量管理落实情况，从严防范化解集采产品质量安全风险。
　　“通过《指南》，我们将积极引导医疗器械经营企业完善质量管理体系、规范经营流程，持续提升产品质量管控能力与市场核心竞争力，更好适配市场消费需求。”西安市市场监管局相关负责人说。